研究药房
方案审查和依从性
药剂学评估方案的伦理和科学价值, 以及从运营角度和医疗中心的潜在成本来看的可行性. 它审查协议，以遵守联邦法规的研究药物.
库存控制
药店:
- 安排安全、准确地处理试验用药物, 按照协议的指导方针, 良好临床规范(GCP), 联邦, 州和JCAHO的要求.
- 确保有适当的许可证(DEA和州)来存储和分发仅用于IND使用的药物.
- 协助点餐, 收据, 并归还学习药物, 与研究者/研究协调员和赞助商合作.
配制及配药指引
药房建立内部制剂和配药指南:
- 大多数研究用药物是由两家研究用药房配制和配发的. 然而, 有时需要从其他药房卫星配药, 比如肿瘤药房和住院药房, 这取决于所研究的患者群体.
- 药房确认每位患者都签署了知情同意书，并确保适当的随机/研究药物分配.
- 配药前须取得书面命令/处方.
- 当可适用, 药剂师将直接给研究患者配发研究药物, 建议患者, 并提供学习药物材料.
- The 药店。 will maintain patient profiles to document dispensed and returned drug; if requested, 患者的依从性也将被跟踪.
药品责任
使用永续盘存系统记录所有调查代理人的收入和分配, 药房保留所有研究用药记录的副本, 包括订购表格, 转账和退货收据, 装箱单, 库存和责任记录符合FDA指南.
受限制的适当存放
存储在限制访问的区域, 药房为研究用药提供适当的储存金博宝官网登录, 包括产品隔离和受控环境金博宝官网登录(包括冷藏, 2-8C, 和冷冻, -20C, 金博宝官网登录).