金宝搏手机登录研究指导FDA对通用医疗器械的行动

数据支持建立一个监测项目来监测与主动脉支架移植相关的安全事件

波士顿 -人体最大的血管, 腹主动脉, 将新鲜的含氧血液输送到身体的其他部位. 每年, 约200,在美国，有000名成年人被诊断患有腹主动脉瘤(AAA)。, 当血管壁变弱时发生的重要血管的肿胀和/或可能致命的破裂. 年龄、高血压和吸烟都是危险因素.

手术医师可以通过一种叫做支架移植的装置来强化受损的主动脉，从而修复主动脉瘤. 这种修复以前需要通过开放手术进入主动脉. 近年来, 血管内动脉瘤修复(EVAR) -一种微创手术，将折叠和压缩的支架植入腹股沟动脉, 在x线成像引导下穿过主动脉, 并将其包裹在动脉瘤周围-已成为治疗AAA的主要方法. 这种侵入性较小的手术在医院内的风险更小，恢复时间也更短. 然而, 随着新设备设计进入市场，评估主动脉支架移植效果的长期数据有限.

在一项对接受主动脉支架植入术的医疗保险受益人的回顾性队列研究中, 来自 史密斯成果研究中心 金博宝官网登录(金宝搏手机登录)受美国食品和药物管理局(FDA)委托，将一种特定类型的内移植物装置与市场上的同类装置的长期效果进行比较. 作为SAFE-AAA研究的一部分——bidmc主导并与FDA联合设计——研究人员评估了新型单体主动脉支架与其他支架的安全性, 非单一的fda批准的内移植物装置. 研究小组证明，在中位随访时间为3年的时间里，传统的和新型的一体式内移植物的表现都不及非一体式内移植物.4年. 该研究结果发表在《金宝搏手机登录》杂志上 循环, 支持建立纵向监测项目，监测与主动脉支架移植相关的安全事件.

“有迹象表明，与非一体装置相比，一体装置存在持续性伤害,埃里克·A说. Secemsky，医学博士，硕士，金宝搏手机登录血管介入主任，SAFE-AAA首席研究员. 在SAFE-AAA研究中, 单体内移植物与非单体内移植物相比，不能满足非劣效性. 我们的研究提供了一个重要的例子，说明如何使用真实世界的数据来监测市场上已有产品的安全性, 并帮助支持监管决策.”

塞姆斯基和同事们研究了87年的数据,163名医疗保险受益人在2000年接受了主动脉支架植入术.S. 2011年至2017年的医院. 随访这些患者的中位时间为3.4年, 研究人员观察了血管内支架植入术后各种原因导致的死亡率, 术后患者动脉瘤是否破裂，术后患者是否需要二次干预.

研究小组发现，74%的接受一体式器械治疗的患者至少出现了其中一种情况，而非接受一体式器械治疗的患者中这一比例为65%. 在最近接受手术的患者亚组中——与最新的单一体内移植物的市场发布相对应——在接受单一体装置治疗的患者中，终点疾病的发生率为38%, 而在非一体装置治疗的患者中，这一比例为33%.

“对单体系统和比较器械进行评估的SAFE-AAA分析证实了与单体内移植物相关的安全问题，但也提出了最新设备迭代的潜在问题,塞姆斯基说, 他还是哈佛医学院的医学助理教授. “因为EVAR已经成为治疗AAA的主要干预措施, 重要的是，作为一个整体，应密切审查内移植物装置的不良安全事件. 尤其是考虑到特定的设备设计, 加强监视程序可以大大提高对设备安全的理解.”

这是安全aaa研究的结果, 结合之前的研究和设备安全数据, FDA现已批准并更新了设备标签，其中包括与某些单一EVAR设备相关的可能的长期风险. 他们还建议医疗保健提供者在可能的情况下考虑使用其他EVAR设备，并要求制造商进行长期的上市后安全性研究.

共同作者包括宋洋，理学硕士，孙天宇，博士，许佳曼，公共卫生硕士和Robert W. 叶, MD, MSc, of 金宝搏手机登录; and Carmen Gacchina Johnson, 博士学位, 梅根Gatski, 博士学位, 李王, 博士学位, 安德鲁·法布, MD, 罗伯特E. 李, MD, 和邵逸夫, MTM, 设备和放射健康中心的主任, 美国食品药品监督管理局.

这项工作由食品和药物管理局通过国际咨询协会提供的赠款提供支持, 公司., 国民之心, 肺和血液研究所(资助K23H L 150290), RO1 HL 136708)和史密斯心脏病预后研究中心.

塞姆斯基报道了咨询/演讲者董事会:雅培, 拜耳, BD, 波士顿科技公司, 烹饪。, 血管内工程, 詹森, 美敦力公司, 飞利浦, VentureMed. 叶报告咨询:雅培血管, 阿斯利康, 波士顿科技公司, InfraRedX, 美敦力公司, 冲击波医疗和卓尔. 有关披露的完整列表，请参阅该出版物.